摘要：博致医疗自主研发的无创胚胎植入前染色体非整倍体分析系统，凭借在人工智能辅助生殖领域的技术创新性与临床应用潜力，成功入选 "长三角区域重点领域医疗器械产品 "。
近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心（"器械长三角分中心"）按照国家药监局有关工作部署，面向医疗机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械、脑机接口、新型生物材料医疗器械、高端体外诊断设备等领域，组织开展了重点领域医疗器械产品征集工作。博致医疗自主研发的无创胚胎植入前染色体非整倍体分析系统，凭借在人工智能辅助生殖领域的技术创新性与临床应用潜力，经器械长三角分中心严格遴选及审评，成功入选"长三角区域重点领域医疗器械产品"。
胚胎染色体整倍体状态是影响移植成功率的关键因素。目前临床常用的胚胎植入前染色体非整倍体检测（PGT-A），需要对胚胎进行活检取样，属于有创操作，不仅对胚胎存在潜在损伤风险，也对实验室条件和操作人员经验提出了较高要求，费用与周期成本同样不菲。如何在不损伤胚胎的前提下，准确评估其染色体整倍体情况，是辅助生殖领域长期想解决、却一直缺少成熟手段的问题。
博致医疗此次入选的产品给出了新的答案。该产品以胚胎三维重构技术为基础，整倍性预测算法为核心，对胚胎图像进行深度分析，进而预测胚胎的染色体整倍体情况。整个过程无需活检取样，不干预胚胎本身，即可为临床提供客观、可量化的整倍体评估依据，辅助胚胎学家提升胚胎优选工作的效率与一致性，为不适宜或暂不具备条件接受有创遗传学检测的临床场景提供新的技术选择。
值得一提的是，2025年博致医疗自主研发的辅助生殖用图像采集系统获批上市，成为国内首款专用于人类辅助生殖技术中胚胎样本图像采集与评级记录的系统，填补了国内胚胎评估专用辅助设备空白。此次无创胚胎植入前染色体非整倍体分析系统入选长三角重点领域医疗器械产品，标志着博致医疗在该领域的技术领先地位再次获得区域性权威认可。
以此为契机，博致医疗将在长三角分中心的指导与支持下，加快推进该产品的临床验证与注册进程，力争早日让这一人工智能创新成果服务临床，为更多不孕不育家庭带来希望。未来，公司将继续深耕人工智能与辅助生殖的交叉领域，以临床需求为导向打磨产品，为推动我国生殖健康领域的技术进步贡献力量。
